Consultant développement et enregistrement des vaccins et biologiques vétérinaires
Support du développement et de l'enregistrement des vaccins et des biologiques vétérinaires
Dr Thierry Biot est un consultant indépendant spécialisé dans tous les aspects du développement clinique et analytique des vaccins et biologiques vétérinaires et de leur enregistrement réglementaire. Thierry apporte régulièrement des solutions aux laboratoires de recherche, start-ups, laboratoires de santé animale de toute taille. Il est également évaluateur de projets déposés dans le cadre du contrôle des maladies émergentes financé par le programme HORIZON de la Commission Européenne. Il évalue aussi les demandes de financement de développement dans les pays LMIC de vaccins et de produits biologiques destinés au bétail ou à la réduction de la résistance aux antibiotiques, déposés par des instituts de recherche et l'industrie auprès d'organisations caritatives ou gouvernementales. Avec son expérience de 30 ans du développement et de l'enregistrement des vaccins et biologiques destinés à la santé animale, Thierry vous aide à focaliser vos efforts sur les requis de la preuve de concept, le développement et l'enregistrement de votre candidat vaccin ou produit biologique innovant, économisant votre temps, budget et efforts. Thierry produit également des revues détaillées de conformité technique et réglementaire pour les vaccins et biologiques existants pour les maintenir au derniers standards réglementaires requis et maintenir leur compétitivité sur le marché. Il assure également la production et le dépôt après licence de toute variation simple ou complexe des parties analytique et clinique.
Si les biologiques vétérinaires sont des outils puissants dans le contrôle de maladies spécifiques, le contrôle complet des maladies est lié à la santé humaine, celle des animaux domestiques et sauvages, celle des plantes et celui de l'environnement et écosystèmes. Cette interdépendance étroite est OneHealth - une seule santé, une approche intégrée qui vise à balancer et optimiser la santé des humains, des animaux et des écosystèmes.Suivant cette approche, Thierry a contribué à la création et au lancement en 2022 de One Health Pharma, offrant des services de consultance et de formation dans le secteur de la santé dans une structure agile et innovante. One Health Pharma est une équipe d'expert en santé humaine, santé animale et responsabilité sociétale des entreprises (RSE) qui couvre l'ensemble du cycle de vie de vos produits ou services et vous accompagne avec l'aide de consultants spécialisés.Thierry est fier d'aider à la conversion de vaccins et biologiques vétérinaires issues de recherches innovantes en médicaments, augmentant leur disponibilité et la panoplie d'outils OneHealth disponibles.
Développement technique
Etablissement des preuves de concept pré-développement. Détail des études cliniques, analytiques et des validations requises pour l'enregistrement du produit. Aide à l'acquisition et au transfert de production ou contrôle de qualité des biologiques
Documentation et training
Préparation de tous les rapports techniques, scientifiques et réglementaires, parties complètes de dossier requis et rapports d'expertise. Training de tous les aspects du développement technique et réglementaire des vaccins et biologiques
Enregistrement des biologiques
Réunion préparatoire avec les autorités. Préparation et conduite des procédures réglementaires pour nouveaux produits, variations de licence et réponses aux questions. Analyse et remédiation des déficiences réglementaires et techniques
Développement et enregistrement des vaccins et biologiques de la santé animale
Le développement technique et l''enregistrement des vaccins et biologiques vétérinaires reposent sur des requis techniques et réglementaires qui sont différents de ceux publiés pour les médicaments pharmaceutiques non-biologiques. Une interprétation précise et actuelle de la réglementations et des guidances spécifiques aux vaccins et biologiques vétérinaires est fondamentale. L'adoption d'une séquence correcte du développement technique et réglementaire est primordiale. Tout ceci requiert une expérience et pratique spécifiques pour éviter tous problèmes et délais tels des études analytique, clinique ou des validations manquantes ou incomplètes, une séquence de développement erronée ou la production d'études non-requises.
Le développement des vaccins et biologiques commence lors de l'établissement de leur preuve de concept. Thierry vous aide dans cette étape en revoyant avec vous les matières premières, les méthodes analytiques et cliniques sélectionnées et les études produites pour assurer un développement intégré et le plus rapide possible.
Mettre la charrue avant les bœufs ou se disperser coûte très cher dans le développement des vaccins et biologiques en santé animale. Thierry définit avec vous tous les aspects et détails des études du développement clinique et analytique strictement adaptées aux caractéristiques spécifiques et à l'enregistrement de votre vaccin ou produit biologique.
Thierry établit avec vous le dossier complet d'enregistrement de votre vaccin ou biologique vétérinaire et maximise son profil technique et clinique. Il vous épaule dans la procédure d'enregistrement depuis son départ jusqu'à l'obtention de la licence.
30 années de pratique du développement des biologiques vétérinaires et de leur enregistrement à votre service
Requis réglementaires
Ecriture complète des parties analytique et clinique du dossier réglementaire et des expertises requises pour les nouveaux biologiques ou les variations de licences
Développement technique
Etablissement et revue technique des preuves de concept et de toutes les étapes analytiques et cliniques du développement et des validations
Transfert de production et CQ
Identification et pilotage des étapes techniques et réglementaires requises pour le transfert de site de production de biologiques et de leur contrôle
Conformité technique et réglementaire des dossiers
Analyse et remédiation des déficiences techniques et/ou réglementaires des dossiers enregistrés, ligne de guidance CVMP et Pharmacopée Européenne
Formation technique et réglementaire
Formez-vous dans tous les aspects du développement clinique & analytique et des procédures d'enregistrement des biologiques vétérinaires
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